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东莞医疗器械经营许可证办理流程
  [  2019-03-13 10:38 ]

      东莞医疗器械经营许可证办理根据《医疗器械经营监督管理办法》2017年国家食品药品监管总局令第37号修订按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

 医疗器械经营许可证代理东莞办理医疗器械经营许可受理条件,符合下列全部条件,可提出申请:

  1)符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  2)企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

  东莞办理医疗器械经营许可证申请材料

  1、医疗器械经营许可申请表

  2、法定代表人身份证

  3、法定代表人的学历证书

  4、企业负责人身份证

  5、企业负责人的学历证书

  6、质量负责人身份证

  7、质量负责人的学历或者职称证书

  8、企业组织机构与部门设置说明

  9、经营范围、经营方式说明

  10、经营场所、库房地址的地理位置图

  11、经营场所、库房地址的平面图

  12、经营场所、库房地址的房屋产权证或者租赁协议

  13、经营设施、设备目录

  14、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  16、申请材料真实性的自我保证声明

  17、授权委托书

  代理医疗器械经营许可证东莞经营许可网上办理流程

  1.申请。申请人登录广东政务服务网东莞窗口提出申请,填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市食品药品监督管理局或所在地东莞市食品药品监督管理局分局申请窗口。

  2.受理。接收受理人员对材料进行核验,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。受理过程中,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后重新受理。

  3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在20个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

  4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市食品药品监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

  东莞窗口医疗器械经营许可证办理流程

  1.申请。申请人向东莞市食品药品监督管理局或所在地东莞市食品药品监督管理局分局窗口提出申请,提交申请材料。

  2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。受理过程中,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《补正材料通知书》,申请人按要求补正后重新受理。

  3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在20个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

  4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市食品药品监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》《不予许可决定书》。

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