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美国医疗器械FDA注册认证产品如何分类?
  [  2019-03-14 17:12 ]

  美国医疗器械FDA注册认证产品如何分类?美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

  食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

  那么医疗器械FDA注册产品怎么分类呢?

  美国医疗器械的分类原则是记载于第513节,规定将医疗器械分为三类:

  实施一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。这些管制包括:

  禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;

  FDA得禁止不合格产品销售;

  必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;

  实施GMP;

  要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,同样要遵守以上要求。

  实施特殊管制这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准病患登记及上市后监督等。

  实施上市前许可

  一般来说,产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

  原则上,1976年以前已上市的产品)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA在135项之中要求8种器材必须申请上市前许可,包括

  1. 植入式小脑刺激器(1984,6,28)

  2. 植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8);

  3. 子宫内避孕器(1986,8,4);

  4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29)

  5. 替代心脏(1987,5,13);

  6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31);

  7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材;

  8. 硅胶乳房填充物(1991,7,9)。

   FDA认证产品分类除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种,这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材。除了FDA主动重新分类之外,厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

  任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

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