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2019年进口医疗器械产品变更注册办理方案
  [  2019-03-14 15:56 ]

  2019年进口医疗器械产品变更注册办理方案根据《进口医疗器械变更注册审批》办理指南,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

  《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(局令第 32 号):将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:

  一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定;

  二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定;

  三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。

  其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。

  四、受理机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

  五、决定机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出

  六、审批数量无数量限制

  七、申请条件申请人应为境外的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  八、禁止性要求

  (一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

  (二)注册申报资料虚假的;

  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

  (五)不予注册的其他情形。

  进口医疗器械产品注册变更申请材料要求

  (一)申请材料清单医疗器械变更注册申报资料

  1.申请表

  2.证明性文件境外注册人应当提交:

  (1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的 医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。

  (2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

  3.注册人关于变更情况的声明

  4.原医疗器械产品注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  5.变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件:

  (1)产品名称变化的对比表及说明。

  (2)产品技术要求变化的对比表及说明。

  (3)型号、规格变化的对比表及说明。

  (4)结构及组成变化的对比表及说明。

  (5)产品适用范围变化的对比表及说明。

  (6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

  (7)医疗器械注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

  (8)其他变化的说明。

  6.与产品变化相关的安全风险管理报告

  7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

  8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

  9.符合性声明

  (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

  (2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。

  (二)申请材料提交申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

  进口医疗器械注册变更办理基本流程

  办理进口医疗器械注册变更方式:

  1.受理:申请人按照本《指南》第八条要求,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请,受理人员根据申报事项按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014 年第 43 号)、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014 年第 44 号)的要求对申报资料进行形式审查。

  申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理

  2.审查:受理人员自受理之日起 3 个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在 60 个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,应当在 90 个工作日内完成第三类医疗器械产品注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间,不计算在审评时限内。

  3.许可决定:

  国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后 20 个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  4.送达:自作出审批决定之日起 10 个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

  审批时限:

     1.受理:5 个工作日;

  2.行政许可决定:20 个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20 个工作日内不能做出决定的,经总局领导批准,可延长 10 个工作日。

  进口医疗器械变更注册审批收费标准:

  医疗器械注册咨询进口医疗器械变更注册审批收费标准依据国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕 2 号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006 号),《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015 年第 53 号)。进口第二类变更注册收取费用 4.20 万元;进口第三类注册变更收取费用 5.04 万元。

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