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医疗器械一次性皮肤缝合器产品注册2019版技术要求编写咨询代理
  [  2019-04-12 10:32 ]

  医疗器械注册一次性使用皮肤缝合器产品注册技术要求根据《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订版)》产品技术要求的主要性能指标如下:

  出缝合器需要考虑的基本技术性能指标,其中对产品的技术要求参照YY/T 0245—2008《吻(缝)合器 通用技术条件》。此外注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准,根据注册申请人自身产品的技术特点制定相应的要求。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),注册申请人在注册申报资料的“符合性声明”中必须说明理由。

  1. 产品型号/规格及其划分说明

  医疗器械产品注册申请人应明确缝合器的型号和规格,以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和规格的产品,应明确各型号和各规格之间的所有区别(如结构、尺寸等,必要时可附相应图、表进行说明)。

  2.外观

  (1)缝合器无菌包装应完好,粘合密封区域应无通道或穿孔;

  (2)缝合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、锋棱、划伤及裂纹等缺陷;

  (3)缝合器表面字迹、标志清晰,标贴正确,不得有错位,歪斜等缺陷;

  (4)缝合器壳体的粘合(或焊接)应牢固,不得有裂缝和明显堆积物;

  (5)缝合钉钉头应尖锐,缝合钉表面应光滑,无毛刺、凹痕等缺陷。

  3.尺寸

  缝合器基本尺寸应符合本指导原则中图3和表2的规定。

  4.材料

  医疗器械注册代理注册人应明确参照本指导原则或相关国家标准、行业标准要求写出缝合器的全部制作材料及其材料标准。

  制成缝合钉的不锈钢材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化学成分应分别符合GB/T 4240—2009和GB 4234—2003的规定,采用钛及钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810—2017的规定,采用其他金属材料的,其化学成分应符合相应的医用级材料国家标准或行业标准的规定。

  5.使用性能

  (1)缝合器装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致,避免装载漏钉现象;

  (2)缝合器使用时各运动组件应移动顺畅,无卡顿、粘钉、松脱。缝合器弹簧应有足够弹性,当松开手柄时能迅速复位;

  (3)缝合器应具有良好的缝合性能,所装载的缝合钉应能全部顺利弹出、正常击发,不得卡住,不得多击、漏击,且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形,不应有扭曲变形现象;

  (4)经缝合器成形后的缝合钉应能顺利拆除,且试验材料表面不应有破损现象;

  (5)经缝合成型后的缝合钉的跨距应结合临床要求作出规定。

  6.硬度要求

  缝合器压钉板、缝合钉座的硬度应不低于330 HV0.2。

  7.表面粗糙度:缝合器外露金属表面粗糙度:Ra≤0.4μm(有光度),Ra≤0.8μm(无光度)。

  8.耐腐蚀性:缝合钉应有良好的耐腐蚀性能,试验后其表面状态应不低于YY/T 0149—2006中5.4 b级的规定。

  9.包装封口剥离强度:缝合器包装封口剥离强度为0.1N/mm~0.5N/mm,被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀,无分层或断裂现象。

  10.无菌:缝合器应经已确认过的灭菌过程进行灭菌,产品应无菌。

  11.环氧乙烷残留量:如采用环氧乙烷灭菌,缝合器的环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。

  12.医疗器械产品注册代理生物学评价:

  (1)缝合钉的细胞毒性计分应不大于1;

  (2)缝合钉的迟发性超敏反应(致敏)应不大于1级;

  (3)缝合钉的皮内反应计分应不大于1。

  同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

  1.同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。选择功能最齐全、结构最复杂、装载缝合钉数量最多、风险最高的产品作为典型产品(缝合钉材料不同,如钛与不锈钢,应分别在选择同种材料的产品中确定典型产品);

  2.代理医疗器械注册典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料,说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

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